山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告 （2025年第2號）

山西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2025年第2號）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，省藥品監(jiān)督管理局組織對省內(nèi)部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，涉及氣動吸脂儀、一次性使用輸液器（帶針）、造牙樹脂、一次性使用負(fù)壓封閉引流及管路系統(tǒng)、婦科凝膠（敷料）類等9個品種。經(jīng)檢驗，有2批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，省藥品監(jiān)督管理局已將抽檢結(jié)果通報生產(chǎn)企業(yè)所在地檢查分局，要求依法依規(guī)開展調(diào)查處置。并督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息，盡快查明原因，制定整改措施并及時整改到位。

特此通告。

山西省藥品監(jiān)督管理局

2025年6月9日

抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品 名稱	被抽查單位	標(biāo)示注冊人、 代理人	規(guī)格型號	生產(chǎn)日期/批號 /出廠編號	不符合標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定項目
1	卡波姆婦科敷料	臨汾市侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司	臨汾市侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)賽凌醫(yī)藥科技有限公司	2.9g/支	20240706 20240706	pH值
2	氣動吸脂儀	山西陽 光中天醫(yī)療器械有限公司	山西陽 光中天醫(yī)療器械有限公司	JNZB-A	2023-06-19 202301007	1.輸入功率； 2.阻抗和載流能力； 3.手柄負(fù)壓調(diào)節(jié)范圍